У Житомирі лікуватися медпрепаратами майбутнього можна вже сьогодні.
У всьому світі проведення клінічних досліджень є єдиним шляхом до інноваційних ліків, а їх кількість давно вже мірило розвиненості країни. Для порівняння – у США проводиться близько 14 тисяч клінічних досліджень щороку, в Польщі – 1200, в Україні – 270. Центральна міська лікарня №1 міста Житомира – одна з небагатьох медичних установ в Україні, де можна взяти участь у клінічних дослідженнях та лікуватися препаратами «майбутнього». Про ситуацію на ниві клінічних досліджень, медицину майбутнього, «золоті стандарти» лікування та міфи розповідає керівник відділу клінічних досліджень ЦМЛ №1, доцент кафедри менеджменту охорони здоров’я НМУ ім. О.О.Богомольця к.м.н., лікар-терапевт Вишнивецький Іван Іванович.
Клінічні дослідження лікарських засобів проводять, щоб з’ясувати, наскільки нові методи лікування кращі за існуючі стандартні підходи. Ще 25-30 років тому вони не мали такого важливого значення для прогресу медицини, як сьогодні. Але внаслідок бурхливого розвитку так званої доказової медицини в усьому світі стало неможливо запровадити в практику жоден новий препарат без проведення якісних клінічних досліджень. Тому що неодноразово було показано: навіть ліки, які раніше вважалися ефективними і безпечними, насправді виявилися не такими. Сьогодні неможливо довіряти препарату, поки він не довів свою справжню корисність та надійність шляхом проведення міжнародних клінічних досліджень.
Тобто, перед тим як призначити препарат для лікування, лікар повинен знати, чи вивчався препарат в міжнародних клінічних дослідженнях, чи є він у протоколах МОЗу?
У всьому світі прийнята практика доказової медицини – препарати, які не вивчалися у клінічних дослідженнях, або не довели своєї ефективності і безпечності, не використовуються. Наприклад, різноманітні «імуностимулятори» для лікування застуди. Нажаль, в Україні продається безліч препаратів, які достатньо не вивчались.
Чи правильно я розумію, що в сучасних реаліях України люди, які лікуються, більше ризикують, ніж ті, хто стає учасником клінічних досліджень?
Частково так, частково ні. Звичайно, у нас дуже багато кваліфікованих лікарів, які лікують за найвищими стандартами. Але, як і на всьому пострадянському просторі, нерідко призначаються препарати, які зареєстровані і дозволені, проте належним чином не вивчалися, і ніде у світі не використовуються. По суті, нам мало відомо про їх безпеку та ефективність. І навпаки, в клінічному дослідженні можлива користь завжди більше потенційних ризиків, пацієнт має вичерпну інформацію, а рішення про лікування є абсолютно добровільним.
Ось побутує така думка, що це досліди на людях і що це дуже небезпечно. І є ті, хто виступає проти досліджень. Як все насправді? Кому вірити?
Як я вже казав, без проведення клінічних досліджень прогрес та інновації в медицині неможливі. Стосовно їх безпеки можу сказати: є міжнародна статистика, що ризики для пацієнтів, що лікуються в звичайній практиці або в рамках клінічних досліджень, приблизно однакові. Є підстави вважати, що в нашій системі охорони здоров’я ризики для учасників дослідження навіть менші. Адже законодавство щодо клінічних досліджень суворо регламентоване, як і у всьому світі. Дуже жорстке, але дуже правильне: воно захищає права, безпеку та благополуччя пацієнта. І його дотримання контролюється надзвичайно ретельно, не так як в звичайній медичній практиці.
А що отримують учасники досліджень, які вони мають переваги чи привілеї? І чи кожен бажаючий може стати волонтером?
Для самих пацієнтів це означає, що вони можуть на років 5-7 почати лікуватися ефективніше, ніж всі інші, бо вони лікуються медициною майбутнього. Більше того, вони доглядаються висококваліфікованими лікарями, які зацікавлені у здоров’ї своїх пацієнтів, і не витрачають свої кошти на обстеження і лікування.
Тобто всі витрати бере на себе дослідницький центр? Що вимагається від пацієнта?
Наприклад, пацієнт може перебувати як на стаціонарному лікуванні, так і лікуватися амбулаторно. Пацієнт з астмою приходить раз на місяць або раз в три місяці на прийом. Він приносить і здає використані упаковки препарату, нові забирає. Тут же йому роблять необхідні обстеження та аналізи. Від пацієнта очікується, що він буде вести щоденник, регулярно приймати препарати і відвідувати свого лікаря. Все це регламентується протоколом клінічного дослідження, графік узгоджується із пацієнтом. Для зручності пацієнта спонсори дослідження оплачують таксі, а іноді навіть і харчування. Бо організатор дослідження піклується про свого пацієнта.
Як і хто може взяти участь у дослідженнях?
Для цього має бути якась клінічна програма із відкритим набором пацієнтів відповідного профілю. На сьогодні у нашому центрі проводиться близько 15 клінічних досліджень різного роду. Переважно, це ревматоїдний артрит, бронхіальна астма, пневмонія, анемії у хворих з важкими захворюваннями нирок, тяжкий ускладнений грип, розсіяний склероз. Є програма профілактики тромбозів у пацієнтів з високим ризиком ускладнень. Критерії відбору пацієнта науково обґрунтовані, дуже суворі. Тобто далеко не кожен, хто бажає прийняти участь, підпадає під ці критерії. Для того, щоб взяти участь у клінічному дослідженні, пацієнт повинен прийти до нашого лікувально-консультативного відділення «Науково-дослідницький центр» у ЦМЛ №1, або звернутися до свого сімейного лікаря (терапевта), щоб той за необхідності направив до нас. У близькому майбутньому у нас буде власний сайт, куди бажаючі зможуть звернутися з питаннями та зареєструватися на дослідження.
