Що варто знати про міжнародні клінічні дослідження?

Міжнародні клінічні дослідження – це науково-медична діяльність, мета якої – довести, що новий лікарський засіб кращий, ніж існуюче на сьогоднішній день стандартне лікування.

Найбільша кількість їх проводиться в економічно розвинених країнах: Швейцарія – 62 на 100 тис. населення, США – 31 на 100 тис. населення, Франція – 27 на 100 тис населення. Натомість в Україні їх лише 3 на 100 тис. населення. За даними опитувань, 95% пацієнтів, які вже брали участь у дослідженнях, знову хотіли б стати їх учасниками. Адже ці дослідження розширюють можливості для лікування пацієнтів, надаючи доступ до новітніх технологій і найбільш перспективних методів лікування. Сьогоднішні стандарти лікування різних захворювань можливі завдяки знанням, отриманим в попередніх клінічних дослідженнях. Всі вони проводяться за спеціальними міжнародними правилами належної клінічної практики (GCP - Good Clinical Practice), дотримання яких є гарантією того, що права пацієнтів  захищені, а результати – достовірні.

Рішення про участь у дослідженні завжди залишається за пацієнтом. Після попереднього обговорення, лікар надає пацієнтові письмову інформацію про дослідження – інформовану згоду, в якій розповідається про цілі дослідження, тривалість, процедури, можливі ризики і користь. Підписуючи інформовану згоду, пацієнт підтверджує, що прочитав і зрозумів всю інформацію, що стосується дослідження, що його згода на участь є добровільною і усвідомленою. Крім того, пацієнт має право відмовитися від участі і покинути дослідження в будь-який момент.

Клінічне дослідження в Україні зможе розпочатися тільки після того, як фармацевтична компанія отримає дозвіл Міністерства Охорони Здоров’я України (МОЗ). Державний експертний центр при МОЗ України перевіряє, чи відповідає протокол дослідження етичним нормам, чи достатньо захищені учасники дослідження, оцінює кваліфікацію лікарів та піклується про безпеку учасників дослідження протягом усього дослідження.

Державний експертний центр МОЗ України розробив перший інтерактивний Державний реєстр клінічних досліджень в Україні. Всі дослідження, що проводяться в Україні тепер публікуються в Реєстрі, проходять тривалу експертизу та мають бути дозволені до проведення МОЗ України. В Реєстрі кожен бажаючий пацієнт та лікар зможуть:

• - знайти перелік клінічних досліджень, що відбувались чи відбуваються в Україні
• - шукати за ключовими словами: патологічний стан, хвороба, місце проведення дослідження, препарати, які вивчаються
• - дізнатись про місце проведення дослідження (лікарні, науково-дослідні інститути та їх підрозділи) і хто з відповідальних дослідників (лікарів) його виконує
• - визначити, чи може пацієнт взяти участь в такому дослідженні, якщо на це є відповідні рекомендації від лікуючого лікаря.